国食药监安 [2004] 32 号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，深入开展食品药品放心工程，进一步加强对疫苗质量的监督管理，保障人民用药安全有效，我局决定于2004年2月至6月开展对疫苗生产过程的专项监督检查。现将有关事项通知如下：
　　一、专项检查的范围与内容
　　本次专项检查范围包括所有的疫苗生产企业，重点内容为：
　　（一）菌毒种库管理，包括菌毒种的来源、检定、储藏、保管、使用管理等；
　　（二）与疫苗生产有密切关联的细胞库管理；
　　（三）生产质理管理及实施GMP情况。
　　二、专项检查安排及要求
　　（一）专项检查自2004年2月起至6月底结束；
　　（二）企业按照上述检查内容进行全面自查，对存在的问题要及时进行整改，并写出书面总结材料；
　　（三）各省级局应加强对本辖区内的疫苗生产企业的监督检查，对存在的问题和质量隐患要督促企业整改；
　　（四）国家食品药品监督管理局组织检查组，对疫苗生产企业逐一进行现场检查，并就存在的问题组织企业及有关监管人员进行讨论交流；
　　（五）专项检查结束后，国家食品药品监管局将进行全面总结。对发现问题不按期整改的企业要依法查处。对疫苗监督管理中存在的问题要提出加强监管的措施。

国家食品药品监督管理局
二○○四年二月五日